Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni, contenente acido ialuronico sale sodico.

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione e dei tendini.
Il prodotto è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato.
L'acido ialuronico contenuto nel prodotto, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, il prodotto riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea.
Il prodotto agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l'indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.
Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di prodotto somministrate ad un intervallo di una settimana l'una dall'altra, determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possono protrarre fino a 24 settimane.

Descrizione del prodotto
Il prodotto è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Il prodotto contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
L'acido ialuronico sale sodico (hyaluronan) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
L'acido ialuronico sale sodico è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Il prodotto si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l'uso
• Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione del prodotto.
• Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
• Inserire l'ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
• Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.
• Iniettare il prodotto a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
• Iniettare il prodotto solamente all'interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze
• Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sono confezionati in un blister sigillato.
• La superficie esterna della siringa non è sterile.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
• Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
• Non somministrare il prodotto in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
• Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
• Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
• Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
• Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
• Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
• L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare il prodotto con disinfettanti, tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra il prodotto ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.
Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.

Formato
1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.