Descrizione
Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa di nuovi antigeni del coronavirus in tamponi nasofaringei umani e tamponi orofaringei, utilizzando il metodo immunocromatografico rapido.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specifici per il nuovo antigene del coronavirus. Fornirà informazione ai medici clinici per prescrivere farmaci corretti.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili contro il nuovo coronavirus.
La striscia reattiva è composta da tampone campione, tampone reagente e membrana di reazione. La membrana reagente contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il nuovo coronavirus; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il nuovo coronavirus e gli anticorpi policolnali contro la globulina di topo, che sono pre-immobilizzati sulla membrana.
Quando il campione viene aggiunto al dispositivo, i coniugati essiccati nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se nel campione è presente il coronavirus, un complesso formato tra il coniugato anti-coronavirus e il virus verrà catturato dallo specifico anticorpo monoclonale anti-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga il virus o meno, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa sulla regione C.
Il test è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità con l'esecuzione di test rapidi dell'antigene.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Il campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti di raccolta forniti con il kit. Seguire le istruzioni per l'uso. Nessun altro strumento di raccolta deve essere utilizzato per questo test.

Tampone nasofaringeo: inserire il tampone nella cavità nasale, lentamente e delicatamente. Non esagerare per evitare un'emorragia traumatica. Quando la cuspide del tampone tocca le parti posteriori della cavità faringonasale, lasciare il tampone in posizione per alcuni secondi (circa 3 secondi) e ruotarlo delicatamente. Rimuovere quindi il tampone.

Tampone orofaringeo: non mettere in bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, acqua e prodotti per la pulizia della bocca per almeno 10 minuti prima della raccolta del campione. Far inclinare la test del paziente all'indietro e fargli aprire la bocca, esponendo così le tonsille da entrambi i lati. Strofinare il tampone sulla radice della lingua Pulire le tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' di forza per almeno tre volte.

Procedura di prova
Lasciare che il dispositivo di test, il campione e tubo di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Rimuovere il sigillo di alluminio dal tubo di estrazione del campione. Immergere il tampone contenente il campione nella provetta, ruotarlo e premerlo per 5 volte. Estrarre il tampone ed eliminarlo. Inserire il tappo sul tubo di estrazione.
Agitare delicatamente il tubo di estrazione per circa 5 secondi, per assicurarsi che il campione si mescoli bene con la soluzione di estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 gocce di soluzione nella scheda di test e avviare il timer.
Leggere il risultato a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nella regione di controllo (C) e una linea rossa nella regione di test (T). Il risultato è da considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura di colore della linea nella regione di test (T).

NEGATIVO: compare solo una linea rossa nella regione di controllo (C), mentre non compare nessuna linea nella regione di test (T). Un risultato negativo indica che non ci sono particelle del nuovo coronavirus nel campione oppure che il numero di particelle virali è inferiore al limite di rilevamento del test.

NON VALIDO: nessuna linea rossa appare nella regione di controllo (C). Il test non è valido anche se è presente una linea nella regione di test (T). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura del test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere l'utilizzo del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Assicurarsi che la busta di alluminio contenente il dispositivo di test non sia danneggiata prima dell'apertura per l'uso.
Indossare i guanti quando si devono manipolare i campioni. Evitare di toccare la membrana del reagente e la finestra del campione sulla scheda di test.
Tutti i campioni e i componenti usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
Non usare campioni insanguinati.
Il kit è un test di screening in fase acuta per il rilevamento qualitativo. Il campione raccolto può contenere una concentrazione di antigeni inferiore al limite di rilevamento del reagente, quindi un risultato negativo del test non esclude l'infezione da nuovo coronavirus.
Il kit rileva l'antigene vitale e non vitale del nuovo coronavirus. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigene nel campione e potrebbero non essere correlate alla coltura cellulare eseguita sullo stesso campione.
Un risultato positivo non esclude la possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I risultati devono, pertanto, essere confrontati con tutte le informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per fare una diagnosi accurata.
Se il livello di antigene estratto in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test o se si raccoglie il campione in maniera imprecisa, può generarsi un risultato di test negativo.
I risultati positivi non escludono co-infezioni con altri patogeni.
I risultati negativi non escludono la possibilità di altre infezioni da coronavirus (non SARS-CoV-2).

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o in frigorifero (4-30 °C). Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- scheda di test;
- tampone sterile;
- tubo di estrazione;
- istruzioni per l'uso;
- tappo del tubo di estrazione.

Cod. RNS92048B