Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione.
è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato. L'acido ialuronico contenuto nel prodotto, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, il prodotto riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.
Il dispositivo agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l'indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.
Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di prodotto somministrate ad un intervallo di una settimana l'una dall'altra, determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possono protrarre fino a 24 settimane.

Descrizione del prodotto
Sinovial è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronico sale sodico di Sinovial è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Sinovial si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
*Denominaziøni alternative vengono spesso utilizzate.

Modalità d'utilizzo
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
- Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
- Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
- Iniettare Sinovial a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare Sinovial solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Componenti
0,8% di acido ialuronico, sale sodico altamente purificato (peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 KDalton), cloruro di sodio, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare o nella sinovia tendinea, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Sinovial con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial® può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di Sinovial possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati soprawenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Sinovial non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
L’INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Aprile 2013

Siringa pre-riempita:
Anno di certificazione CE: 2010 0373

Sterilizzato al calore umido.
Sterilizzato con ossido di etilene.

Temperatura di conservazione: 0 °C - 25 °C

Monouso

Formato
Confezioni da 1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Cod.9718